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慎防疫苗買辦所帶來的風險:充滿中國特色的疫苗入境的疑慮

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對岸的科興或其他所謂的國產疫苗,主要是經化學藥劑處理減活的完整病毒顆粒,用的技術是最容易開發成功,雖說容易量產但也是保護力最低的疫苗,柯興疫苗採用的減毒技術會造成嚴重的副作用,且誘發免疫反應較弱,此種充滿中國特色的疫苗,基於保障國人的健康和避免疫苗施打後的副作用,筆者認為指揮中心CDC和衛福部食藥署都必須要嚴格把關。

因COVID-19防疫破工,全台陷入第三級警戒,尤以台北、新北地區幾乎要準備進入第四級警戒,每日新聞傳出的感染和傷亡數目令人觸目驚心,民眾防疫之虞吶喊需要面疫苗呼聲也此起彼落。因台灣面臨特殊的國際情勢致使海外疫苗採購風險較高,頓時出現地方政府、民間企業、社會團體協助採購疫苗一事,而衛福部也從善如流,規劃地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程。

科興疫苗有效性備受質疑。 圖片來源:雅虎奇摩
科興疫苗有效性備受質疑。 圖片來源:雅虎奇摩

若遇到不良疫苗,疫苗多多益善才能達到群體免疫?

例如,近日有某亟欲國民黨主席參選人,召開記者會宣布已經透過台商及對岸友人捐贈取得第1批德國BNT疫苗500萬劑,中國國藥疫苗500萬劑,並呼籲政府要撇開政治意識形態,應當開放所有種類疫苗讓台灣民眾選擇,才能儘速達到全體免疫的目標。貌似言之有理,但筆者對此行徑及說法並不以為然,疫苗施打至人體關乎國民重大健康權益,對於來自中國生產的疫苗尤其要慎重。

實際上,疫苗研發就如同新藥開發一樣,都需經過一連串的臨床試驗,確認安全無虞之後才能上市使用,而疫苗的臨床試驗,基本上也是有分第一期、第二期及第三期的試驗,並依序進行相關研究。在進行疫苗開發過程當中,主要需觀察施打疫苗之後的受試者,所產生的免疫反應,以確認疫苗的療效,以及免疫反應的程度是否安全,並要確認適合普羅大眾施打的劑量,這些有效且安全的資料,就有賴於各臨床試驗的結果而論,中國疫苗施打的臨床數據很難驗證,本身就是一大風險。

繁複臨床試驗程序才是國民施打疫苗的保障

尤其在進行第一期臨床試驗時,通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者,但人數不多,主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性,在試驗設計上,大多數的第一期臨床試驗,為開放性設計,且可採用單一劑量組別,或多劑量組別設計;若是選擇後者,可依不同劑量組別的初步免疫原性資料,來評估接下來臨床試驗的選取劑量,而因為所有新開發的疫苗,它的安全性資料十分有限,所以應積極追蹤受試者可能產生的不良反應,以提早因應。

第二期臨床試驗的目的,是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程,且受試者人數會比第一期來得多,實驗設計會採用劑量組別設計,並以隨機分配、對照、平行設計來實驗,可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性,而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標,可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。

在完成前兩期臨床試驗之後,就可進入第三期臨床試驗,主要目的在確認疫苗的療效與安全性,以利疫苗能順利上市,此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式,並有安慰劑可對比其療效,以利評估施打之後的安全有效性。在進行各臨床試驗的同時,也須遵守相關法規的規範,像是藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記,才能確保疫苗類製劑的品質及安全,也能更安心的接種疫苗,預防各種疾病的感染,筆者始終相信上述繁複的臨床試驗的標準,才是保護國民健康的正當程序。

不建議國人施打充滿中國套色的疫苗

台灣諸如Novavax、國光、聯亞、高端等疫苗採用的技術是蛋白質次單元疫苗,特點是安全性高、保護力佳,但是短期難以大量生產。而美國輝瑞、莫德納、BioTech則採取mRNA送出體內轉錄出棘壯蛋白,優勢是可安全且快速地誘發體內抗體,但缺點則是需要-20度至-70度的低溫冷鏈,所以保存上較為困難。AZ、嬌生則是採用腺病毒包裹cDNA片段,優點是容易保存且成本較低,但缺點是感染過腺病毒者可能有被清楚的健康疑慮。

至於對岸的科興或其他所謂的國產疫苗,主要是經化學藥劑處理減活的完整病毒顆粒,用的技術是最容易開發成功,雖說容易量產但也是保護力最低的疫苗,柯興疫苗採用的減毒技術會造成嚴重的副作用,且誘發免疫反應較弱,此種充滿中國特色的疫苗,基於保障國人的健康和避免疫苗施打後的副作用,筆者認為指揮中心CDC和衛福部食藥署都必須要嚴格把關。

作者 / 林真心

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COVID-19 中國 國際 新冠病毒 疫苗 研發 科興 群體免疫
2021-05-31 林真心

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