對岸的科興或其他所謂的國產疫苗，主要是經化學藥劑處理減活的完整病毒顆粒，用的技術是最容易開發成功，雖說容易量產但也是保護力最低的疫苗，柯興疫苗採用的減毒技術會造成嚴重的副作用，且誘發免疫反應較弱，此種充滿中國特色的疫苗，基於保障國人的健康和避免疫苗施打後的副作用，筆者認為指揮中心CDC和衛福部食藥署都必須要嚴格把關。

因COVID-19防疫破工，全台陷入第三級警戒，尤以台北、新北地區幾乎要準備進入第四級警戒，每日新聞傳出的感染和傷亡數目令人觸目驚心，民眾防疫之虞吶喊需要面疫苗呼聲也此起彼落。因台灣面臨特殊的國際情勢致使海外疫苗採購風險較高，頓時出現地方政府、民間企業、社會團體協助採購疫苗一事，而衛福部也從善如流，規劃地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程。

若遇到不良疫苗，疫苗多多益善才能達到群體免疫？

例如，近日有某亟欲國民黨主席參選人，召開記者會宣布已經透過台商及對岸友人捐贈取得第1批德國BNT疫苗500萬劑，中國國藥疫苗500萬劑，並呼籲政府要撇開政治意識形態，應當開放所有種類疫苗讓台灣民眾選擇，才能儘速達到全體免疫的目標。貌似言之有理，但筆者對此行徑及說法並不以為然，疫苗施打至人體關乎國民重大健康權益，對於來自中國生產的疫苗尤其要慎重。

實際上，疫苗研發就如同新藥開發一樣，都需經過一連串的臨床試驗，確認安全無虞之後才能上市使用，而疫苗的臨床試驗，基本上也是有分第一期、第二期及第三期的試驗，並依序進行相關研究。在進行疫苗開發過程當中，主要需觀察施打疫苗之後的受試者，所產生的免疫反應，以確認疫苗的療效，以及免疫反應的程度是否安全，並要確認適合普羅大眾施打的劑量，這些有效且安全的資料，就有賴於各臨床試驗的結果而論，中國疫苗施打的臨床數據很難驗證，本身就是一大風險。

繁複臨床試驗程序才是國民施打疫苗的保障

尤其在進行第一期臨床試驗時，通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性，在試驗設計上，大多數的第一期臨床試驗，為開放性設計，且可採用單一劑量組別，或多劑量組別設計；若是選擇後者，可依不同劑量組別的初步免疫原性資料，來評估接下來臨床試驗的選取劑量，而因為所有新開發的疫苗，它的安全性資料十分有限，所以應積極追蹤受試者可能產生的不良反應，以提早因應。

第二期臨床試驗的目的，是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，且受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。

在完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要目的在確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性。在進行各臨床試驗的同時，也須遵守相關法規的規範，像是藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記，才能確保疫苗類製劑的品質及安全，也能更安心的接種疫苗，預防各種疾病的感染，筆者始終相信上述繁複的臨床試驗的標準，才是保護國民健康的正當程序。

不建議國人施打充滿中國套色的疫苗

台灣諸如Novavax、國光、聯亞、高端等疫苗採用的技術是蛋白質次單元疫苗，特點是安全性高、保護力佳，但是短期難以大量生產。而美國輝瑞、莫德納、BioTech則採取mRNA送出體內轉錄出棘壯蛋白，優勢是可安全且快速地誘發體內抗體，但缺點則是需要-20度至-70度的低溫冷鏈，所以保存上較為困難。AZ、嬌生則是採用腺病毒包裹cDNA片段，優點是容易保存且成本較低，但缺點是感染過腺病毒者可能有被清楚的健康疑慮。

至於對岸的科興或其他所謂的國產疫苗，主要是經化學藥劑處理減活的完整病毒顆粒，用的技術是最容易開發成功，雖說容易量產但也是保護力最低的疫苗，柯興疫苗採用的減毒技術會造成嚴重的副作用，且誘發免疫反應較弱，此種充滿中國特色的疫苗，基於保障國人的健康和避免疫苗施打後的副作用，筆者認為指揮中心CDC和衛福部食藥署都必須要嚴格把關。

作者 / 林真心