中國疫苗，宣稱成功稍早或約等同於美、英，卻一直未見正式發表的安全性、有效性研究資料報告。與美、英國內優先的狀況相反，亦未見中國境內人民的大規模普遍施打，反而選擇性的對開發中國家展開外銷。中國國民黨，對此異於常態的現象，視而不見、不發一語。…疫苗的適合與否，直接關係到你、我施打後的健康福祉。決定權在自己，不必人云亦云、或惑於假信息、或迷於口水。只要衡量製造國及製造廠商是否具有信譽、是否値得信賴，再加上有否經該國FDA通過，大概就不會有太大問題了。

為什麼中國疫苗會引起爭議？説真的，我實在不懂。

從紐倫堡大審後，人體試驗的方式,經過過多次增補、修訂後，其所訂立的規範，至少在近二、三十年，已成為國際共識。此種共識，即明確要求：任何針對人的各種研究計劃，均需事先送獨立的倫理委員會審查通過後，始能依照計劃內容逐步進行，而且，在整個執行過程中，必須受委員會的監督，以確保受試者的權益得到該有的保障。在執行中，任何修改，均應送委員會重新審核，獲同意後，才能變更、執行。倫理委員會，可分成機構/醫院性、區域性及全國性等獨立組織。成員至少需五人，其中，至少應包括有一位科學家（專家）和一位非科學家（如，宗教、社會等人士）。（可依情況，增加成員人數）

對新藥物（含疫苗等）、新療法/療程（含新的儀器等）的開發及使用於人體，因其直接影響病人的健康/權益，要求更是嚴格。必須通過一序列人體試驗流程。此流程，主要分成二部分：1、臨床前試驗（pre-clinical trial)；2、臨床試驗（clinical trial)。二個實驗，被視為各自獨立。通常，必須在臨床前試驗通過後，才能申請進入臨床試驗的審核。

臨床前試驗，以動物實驗為主。操作的自由度較大，但，仍必須符合動物倫理的規範要求。首先，必須提出整個研究計劃，包括研究目的、文戲回顧、理論基礎、研究方法及可能預期的結果等等，經倫理委員會審查通過，才能進行。結果，亦必須送委員會審查，確定其整個過程皆依計劃執行，所獲得資料/結果具有可信度，且其安全性（safety)和有效性（efficacy),皆在可接受的範圍，才算完成。簡單講，此試驗主要在驗證針對某個特定問題/疾病，使用新療法後的反應及是否可行。尤其，關注在支持新療法的安全性（如，有效劑量範圍、不良反應/副作用、嚴重不良反應、致死量等等）。一旦安全性出現疑慮，後續的計劃/試驗即被中止，直到疑慮被澄清/解消。若無法消除，後續試驗即被廢除/禁止。

臨床試驗，因為直接牽涉到人，因此，更為愼重、複雜。通常，只有在臨床前的動物試驗通過後，才能申請。申請的計劃內容和方式，仍走前述流程。最重要的是，必須附有臨床前/動物試驗的所有資料/結果，做為委員會審核的依據/參考。一旦被通過，以新藥來講，至少要完成下列三個階段的試驗和審查：

階段0（非必需，可依情況而定）
使用稍低於治療範圍的劑量（參考/依據臨床前/動物試驗所獲得的資料推估），單次使用於少數人（通常10-15人）身上，以獲得該藥在人體的反應（藥物動態學）及人體 如何處理藥物（藥物動力學，如，吸收、分佈、排泄及半衰期等），是否符合預期。

階段1
以安全性的篩選為主。通常以少數人（通常20～80人），用來評估新藥的安全性，決定安全的劑量範圍及找出不良反應/副作用等。

階段2
主要是使用在欲「治療」的病人身上。分二個層次進行。以隨機方式選定「治療組」及「對照組」，來決定適合的劑量。然後，再設計依決定之劑量，來試測/評估其療效。簡單講，在這個階段，需完成初步的治療劑量範圍訂定及療效評估。

階段3
主要在正式証實新藥/療法的安全性和有效性。通常，依階段2所獲得的治療劑量範圍，以1000-3000人進行試驗。就其有效性，安全性（不良反應/副作用等），與現有療法比較。 須証實對病人更為有利/益。

上述流程，每個階段，因目的不同，被視為分開且獨立的計劃，皆必須通過倫理委員會依序審查通過，才算完成。然後，將所有相關資料送國家藥品食品管理局（FDA)申請審查。通過後，才能被核准上市，依所提適應症正式使用於臨床。上市後的藥物，即進入階段4的長期監控。也就是，任何尚在臨床使用的藥物（不論新、舊），只要被發現出現嚴重的不良反應/副作用或致死，都必須被重新檢視是否為該藥物造成。一旦成立，該藥將立即被下架禁止使用。這也是爲什麼你會看到某些藥物會突然被禁止繼續使用的原因。

從上面的簡單說明，不難瞭解為什麼新療法會那麼昂貴。因為，一個新藥走完上面所列的必要流程，除了龐大的研發人員外，至少要花費數以億計的美金，同時，需耗時數年以上。最現實的是，最後能被核准上市的藥物，為數可數。這也是新藥的開發，為什麼那麼緩慢且總是集中在美歐幾個大藥廠的主要原因。並不是隨便那個藥廠或國家即有能力做到。在九0年代，美國為了縮短研發及在他國上市的時間，開始推動多國、多中心在階段3的跨國研究。台灣少數單位即在這波中被選入，這是台灣開始走向跨國研究的開始。

我也曾參與英國某家大藥廠新藥的各國同步階段3研究，學習及走過了實際流程。整個過程嚴格遵照計劃中的步驟執行，且保留所有資料，以便隨時接受查驗。我印象最深刻的是，對受試者權益的保障。為每一位受試者編列的預算，（我想應該比美、歐低一截），大概三、四十萬台幣（計劃中所使用的藥物不計。主要包括與試驗有關的所有評估、抽血檢查/處置及所需要相關費用等）。另外，藥廠亦須支付因試驗而遭到傷害的受試者所需的醫療費用。若受試者因受試而死亡，其賠償金額，依台灣和英國法院的判定，選擇較高的一方給付。

提起這些陳年往事，主要是想説明一種新藥、新療法的開發，是一個相當艱辛、漫長的過程。也是由研究者的學術良心，加上資訊透明和外在層層監督，所展現的結果。新疫苗的開發，我想，應該和新藥的開發類似。不同的是，新藥，是針對病人；新疫苗，則是針對健康的人，和可能患有其他疾病的病人。前者，影響/使用的人數範圍有局限；後者，影響/使用的人數則無局限。理論上講，疫苗的開發，其安全性評估，資訊應更透明、更經得起檢驗。因為，大規模的施打，一旦安全性出錯，其後果是災難性的，絕對疏忽不得。這也是為什麼李明亮教授在SARS戰疫後，提出台灣自己需要有研發疫苗的能力，因為它是一種國安問題。在此次武漢肺炎的世界大流行中，各國爭搶美、英傳統大藥廠生產的疫苗，即不難看出。

若單純的從疫苗研發流程來看，從開始到上市，不到一年，實遠低於常態。如果不是川普以戰時狀態應變，傾全國之力投入（包括政府鉅額資金的快速注入），相信不會如此快速，因為該有的基本流程、關卡，還是必須走過，且全程資料皆須保存備查。由輝瑞、A-Z等傳統大藥廠以雄厚、龐大的研發、製造能力，全力投入。完成後，還必須經FDA的審查通過及緊急授權，才有可能如此快速。至目前為止，幾種疫苗已共有數千萬人施打。產生嚴重不良反應或死亡的個案，並不多。初步看來，其安全性並無太大疑慮，其有效性也大多在八成以上。接下來，就看階段4實際持續追蹤的結果，以做為是否修正、改善的參考了。

要在如此短的時間生產出如此大規模安全性、有效性皆符合標準的疫苗，就連日本都無法做到，其條件之嚴、門檻之高，可想而知。
尢其，一旦任何環節出現疏忽或差錯，而導致較嚴重傷亡事件，面對司法及巨大賠償問題，很可能使一個傑出優秀的公司陷入困境或毀於一旦。

中國疫苗，宣稱成功稍早或約等同於美、英，卻一直未見正式發表的安全性、有效性研究資料報告。與美、英國內優先的狀況相反，亦未見中國境內人民的大規模普遍施打，反而選擇性的對開發中國家展開外銷。中國國民黨，對此異於常態的現象，視而不見、不發一語。反而，從連先生、馬先生到立院黨團多位委員及名嘴，輪番批評陳時中意識形態化拒中，並獻策（什麼潤滑劑等不雅政治文學口水）推動開放進口中國疫苗。說真的，我實在不懂。

疫苗的適合與否，直接關係到你、我施打後的健康福祉。決定權在自己，不必人云亦云、或惑於假信息、或迷於口水。只要衡量製造國及製造廠商是否具有信譽、是否値得信賴，再加上有否經該國FDA通過（最好是G7+瑞士、澳洲中，至少有二或三個以上國家同意上市），大概就不會有太大問題了。

對中國疫苗，要不要進口？大家不妨自己自由心証一下。比較令人好奇的是，中國國民黨的馬先生、連先生、立院黨團委員、名嘴等人，最後會選擇那一種疫苗？千萬不要到時又大聲叫駡：「因為陳時中意識形態作祟打不到中國疫苗，只好「被迫」打美、英疫苗了」。

作者 / 旁觀者