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為什麼中國疫苗會引起爭議?

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中國疫苗,宣稱成功稍早或約等同於美、英,卻一直未見正式發表的安全性、有效性研究資料報告。與美、英國內優先的狀況相反,亦未見中國境內人民的大規模普遍施打,反而選擇性的對開發中國家展開外銷。中國國民黨,對此異於常態的現象,視而不見、不發一語。…疫苗的適合與否,直接關係到你、我施打後的健康福祉。決定權在自己,不必人云亦云、或惑於假信息、或迷於口水。只要衡量製造國及製造廠商是否具有信譽、是否値得信賴,再加上有否經該國FDA通過,大概就不會有太大問題了。

為什麼中國疫苗會引起爭議?説真的,我實在不懂。

從紐倫堡大審後,人體試驗的方式,經過過多次增補、修訂後,其所訂立的規範,至少在近二、三十年,已成為國際共識。此種共識,即明確要求:任何針對人的各種研究計劃,均需事先送獨立的倫理委員會審查通過後,始能依照計劃內容逐步進行,而且,在整個執行過程中,必須受委員會的監督,以確保受試者的權益得到該有的保障。在執行中,任何修改,均應送委員會重新審核,獲同意後,才能變更、執行。倫理委員會,可分成機構/醫院性、區域性及全國性等獨立組織。成員至少需五人,其中,至少應包括有一位科學家(專家)和一位非科學家(如,宗教、社會等人士)。(可依情況,增加成員人數)

中國疫苗能打嗎? 圖片來源:NTTimes
中國疫苗能打嗎? 圖片來源:NTTimes

對新藥物(含疫苗等)、新療法/療程(含新的儀器等)的開發及使用於人體,因其直接影響病人的健康/權益,要求更是嚴格。必須通過一序列人體試驗流程。此流程,主要分成二部分:1、臨床前試驗(pre-clinical trial);2、臨床試驗(clinical trial)。二個實驗,被視為各自獨立。通常,必須在臨床前試驗通過後,才能申請進入臨床試驗的審核。

臨床前試驗,以動物實驗為主。操作的自由度較大,但,仍必須符合動物倫理的規範要求。首先,必須提出整個研究計劃,包括研究目的、文戲回顧、理論基礎、研究方法及可能預期的結果等等,經倫理委員會審查通過,才能進行。結果,亦必須送委員會審查,確定其整個過程皆依計劃執行,所獲得資料/結果具有可信度,且其安全性(safety)和有效性(efficacy),皆在可接受的範圍,才算完成。簡單講,此試驗主要在驗證針對某個特定問題/疾病,使用新療法後的反應及是否可行。尤其,關注在支持新療法的安全性(如,有效劑量範圍、不良反應/副作用、嚴重不良反應、致死量等等)。一旦安全性出現疑慮,後續的計劃/試驗即被中止,直到疑慮被澄清/解消。若無法消除,後續試驗即被廢除/禁止。

臨床試驗,因為直接牽涉到人,因此,更為愼重、複雜。通常,只有在臨床前的動物試驗通過後,才能申請。申請的計劃內容和方式,仍走前述流程。最重要的是,必須附有臨床前/動物試驗的所有資料/結果,做為委員會審核的依據/參考。一旦被通過,以新藥來講,至少要完成下列三個階段的試驗和審查:

階段0(非必需,可依情況而定)
使用稍低於治療範圍的劑量(參考/依據臨床前/動物試驗所獲得的資料推估),單次使用於少數人(通常10-15人)身上,以獲得該藥在人體的反應(藥物動態學)及人體 如何處理藥物(藥物動力學,如,吸收、分佈、排泄及半衰期等),是否符合預期。

階段1
以安全性的篩選為主。通常以少數人(通常20~80人),用來評估新藥的安全性,決定安全的劑量範圍及找出不良反應/副作用等。

階段2
主要是使用在欲「治療」的病人身上。分二個層次進行。以隨機方式選定「治療組」及「對照組」,來決定適合的劑量。然後,再設計依決定之劑量,來試測/評估其療效。簡單講,在這個階段,需完成初步的治療劑量範圍訂定及療效評估。

階段3
主要在正式証實新藥/療法的安全性和有效性。通常,依階段2所獲得的治療劑量範圍,以1000-3000人進行試驗。就其有效性,安全性(不良反應/副作用等),與現有療法比較。 須証實對病人更為有利/益。

上述流程,每個階段,因目的不同,被視為分開且獨立的計劃,皆必須通過倫理委員會依序審查通過,才算完成。然後,將所有相關資料送國家藥品食品管理局(FDA)申請審查。通過後,才能被核准上市,依所提適應症正式使用於臨床。上市後的藥物,即進入階段4的長期監控。也就是,任何尚在臨床使用的藥物(不論新、舊),只要被發現出現嚴重的不良反應/副作用或致死,都必須被重新檢視是否為該藥物造成。一旦成立,該藥將立即被下架禁止使用。這也是爲什麼你會看到某些藥物會突然被禁止繼續使用的原因。

從上面的簡單說明,不難瞭解為什麼新療法會那麼昂貴。因為,一個新藥走完上面所列的必要流程,除了龐大的研發人員外,至少要花費數以億計的美金,同時,需耗時數年以上。最現實的是,最後能被核准上市的藥物,為數可數。這也是新藥的開發,為什麼那麼緩慢且總是集中在美歐幾個大藥廠的主要原因。並不是隨便那個藥廠或國家即有能力做到。在九0年代,美國為了縮短研發及在他國上市的時間,開始推動多國、多中心在階段3的跨國研究。台灣少數單位即在這波中被選入,這是台灣開始走向跨國研究的開始。

我也曾參與英國某家大藥廠新藥的各國同步階段3研究,學習及走過了實際流程。整個過程嚴格遵照計劃中的步驟執行,且保留所有資料,以便隨時接受查驗。我印象最深刻的是,對受試者權益的保障。為每一位受試者編列的預算,(我想應該比美、歐低一截),大概三、四十萬台幣(計劃中所使用的藥物不計。主要包括與試驗有關的所有評估、抽血檢查/處置及所需要相關費用等)。另外,藥廠亦須支付因試驗而遭到傷害的受試者所需的醫療費用。若受試者因受試而死亡,其賠償金額,依台灣和英國法院的判定,選擇較高的一方給付。

提起這些陳年往事,主要是想説明一種新藥、新療法的開發,是一個相當艱辛、漫長的過程。也是由研究者的學術良心,加上資訊透明和外在層層監督,所展現的結果。新疫苗的開發,我想,應該和新藥的開發類似。不同的是,新藥,是針對病人;新疫苗,則是針對健康的人,和可能患有其他疾病的病人。前者,影響/使用的人數範圍有局限;後者,影響/使用的人數則無局限。理論上講,疫苗的開發,其安全性評估,資訊應更透明、更經得起檢驗。因為,大規模的施打,一旦安全性出錯,其後果是災難性的,絕對疏忽不得。這也是為什麼李明亮教授在SARS戰疫後,提出台灣自己需要有研發疫苗的能力,因為它是一種國安問題。在此次武漢肺炎的世界大流行中,各國爭搶美、英傳統大藥廠生產的疫苗,即不難看出。

若單純的從疫苗研發流程來看,從開始到上市,不到一年,實遠低於常態。如果不是川普以戰時狀態應變,傾全國之力投入(包括政府鉅額資金的快速注入),相信不會如此快速,因為該有的基本流程、關卡,還是必須走過,且全程資料皆須保存備查。由輝瑞、A-Z等傳統大藥廠以雄厚、龐大的研發、製造能力,全力投入。完成後,還必須經FDA的審查通過及緊急授權,才有可能如此快速。至目前為止,幾種疫苗已共有數千萬人施打。產生嚴重不良反應或死亡的個案,並不多。初步看來,其安全性並無太大疑慮,其有效性也大多在八成以上。接下來,就看階段4實際持續追蹤的結果,以做為是否修正、改善的參考了。

要在如此短的時間生產出如此大規模安全性、有效性皆符合標準的疫苗,就連日本都無法做到,其條件之嚴、門檻之高,可想而知。
尢其,一旦任何環節出現疏忽或差錯,而導致較嚴重傷亡事件,面對司法及巨大賠償問題,很可能使一個傑出優秀的公司陷入困境或毀於一旦。

中國疫苗,宣稱成功稍早或約等同於美、英,卻一直未見正式發表的安全性、有效性研究資料報告。與美、英國內優先的狀況相反,亦未見中國境內人民的大規模普遍施打,反而選擇性的對開發中國家展開外銷。中國國民黨,對此異於常態的現象,視而不見、不發一語。反而,從連先生、馬先生到立院黨團多位委員及名嘴,輪番批評陳時中意識形態化拒中,並獻策(什麼潤滑劑等不雅政治文學口水)推動開放進口中國疫苗。說真的,我實在不懂。

疫苗的適合與否,直接關係到你、我施打後的健康福祉。決定權在自己,不必人云亦云、或惑於假信息、或迷於口水。只要衡量製造國及製造廠商是否具有信譽、是否値得信賴,再加上有否經該國FDA通過(最好是G7+瑞士、澳洲中,至少有二或三個以上國家同意上市),大概就不會有太大問題了。

對中國疫苗,要不要進口?大家不妨自己自由心証一下。比較令人好奇的是,中國國民黨的馬先生、連先生、立院黨團委員、名嘴等人,最後會選擇那一種疫苗?千萬不要到時又大聲叫駡:「因為陳時中意識形態作祟打不到中國疫苗,只好「被迫」打美、英疫苗了」。

作者 / 旁觀者

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中國 新冠肺炎 疫情 疫苗 研究 社會 藥廠
2021-02-22 旁觀者

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