社會觀察 . 獨立評論 . 多元觀點 . 公共書寫 . 世代翻轉

  • Home
  • English
  • 評論
  • 民意
  • 時事
  • 生活
  • 國際
  • 歷史
  • 世代
  • 轉載
  • 投稿須知

「恩慈條款」,眞的恩慈?

  • 時事
  • 民意
  • 評論

希望衛福部和研究的醫師們,能夠謹守醫學倫理的精神,以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。

第一眼看到「恩慈條款」,以為是對健保鎖卡戶的特赦。細看之下,才知道是衛福部放寛人體試驗的原有限制,讓癌末病人得以自費參加免疫細胞療法試驗治療。媒體使用「恩慈」二個字,真的具有創意。除了讓人聯想到「法外」、「施恩」等引人空洞、無限的遐想外,究竟具有多少實質意義,實在令人懷疑。

恩慈條款將解禁癌末病人的人體試驗,是好事壞有待評估。 圖片來源:中時電子報
恩慈條款將解禁癌末病人的人體試驗,是好事壞有待評估。 圖片來源:中時電子報

跟據衛福部「人體試驗管理辦法」第二條規定:「新藥品、新醫療器材於辧理登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究」。人體試驗研究的流程,具有相當嚴格的規定,且必須事前報請衛福部,並經人體試驗委員會的審查通過,才能核准進行。其第十一條,明訂醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。

我嘗試從這個普遍被文明國家採行的人體試驗原則,來看檢驗所謂的「恩慈條款」。

免疫細胞療法,是近年來已開發國家,尤其是美、英等傳統大藥廠國家,專注的重要研究之一。即令去年英國在血液疾病治療上,發表了一例令人興奮的突破性個案報告,但,離真正能應用在臨床上,可能還要一段時間。大部份的研究,可能還是處於人體試驗階段。台灣將免疫細胞療法列入人體試驗,代表了台灣的醫療已達到某一個水準,醫師們也努力想突破困境,這是令人高興的現象。不過,卻出現幾個令人擔憂的現象,值得大家深思。

(一)、人體試驗能不能附加附屬計畫,並同時進行?這是一個相當奇怪的想法。只要審過人體試驗計畫的人都知道,人體試驗必須將完整的計畫及參考資料等事先送人體試驗委員會審查。通過後,其整個過程必須依通過之計畫嚴格執行。在過程中的任何修改,均必須再經委員會通過,才能進行。若委員會有異議,則只能依原計劃進行或中止。所謂的附屬計畫,究竟是人體試驗計畫或不是人體試驗計畫,實令人費解。如果,不是人體試驗計畫,則不應施行;如果,是人體試驗計畫,要如何附屬?從報載的敘述說明,附屬計畫的病人似以未被列入人體試驗的癌末病人為主,且自費施行免疫細胞療法。若上面的說法為真,那麼,從技術上來講,可能很難避免違規之嫌。因為,前面的人體試驗未結束,如何能証明實驗組(免疫細胞組)療效明顯優於對照組?附屬計畫的基礎和理由又何在?除非在非雙盲狀態下,在過程中即發現實驗組明顯優於對照組時,才可能出現是否應全數立即更改為實驗組的考慮。果如此,自然就無必要附加什麼附屬計畫了。二個計畫的性質、方法明顯不同,如何並列,實令人難以理解。

(二)、附屬計畫,應不應自費?如果附屬計畫具有類似人體試驗的性質(需經過人體試驗委員會通過),理論上講,不應收費。研究和收費,宜有分際。尤其,牽涉到人體試驗的研究,更應審愼。因為,它牽涉到的醫學倫理相當複雜,其得-失,有時亦不易衡量。除非國外已核准(上市)或已有相當明確的証據証明可能有效,否則,衛福部不宜冒然正式修法擴大適用範圍,且開放自費。如果真的需要,不妨更改原有人體試驗計畫,將病人數適度增加即可。不應在尚未確定(尚可接受的)療效前,讓病人懷抱過多(無法預測的)希望和投入過多(難以負荷的)金錢。

癌末的治療,一直是醫療難解的一個困境。這也是非正規療法,如,草藥、偏方等,依然隨處可見的原因。雖然療效繪聲繪影、煞有介事,不過,絕大多數,皆以失敗收場。不僅耗費鉅大,甚至病人也因併發症而縮短生命。如果此類治療是出於病人的個人意願,醫療人員或機構,雖然無法反對,至少,也不應鼓勵。

免疫細胞療法,對癌症的治療,是一個值得關注的新興醫學領域。以台灣的現有水準及能力,選擇性的介入,有其必要,亦令人期待。如果衛福部和審查的專家(真的)相信現在進行的人體試驗計畫,可能具有令人期望的結果,那麼,應該考慮擴大參與的醫院家數(multi-center)及增加病人數,以更快速獲得具體結果,以做為未來正式治療的依據。這才是尖端醫療應有的研究態度。

希望衛福部和研究的醫師們,能夠謹守醫學倫理的精神,以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。類似目前「恩慈條款」等偏離正軌的權宜性做法,以我個人的看法,除非已有足以令人信服的理由,實在不應該輕易讓其存在。

作者 / 楊庸一

Share this:

  • Facebook
  • Twitter
  • Email
  • More
  • Tumblr
  • Pocket
  • Pinterest
  • LinkedIn

Related

人體試驗 免疫細胞 恩慈條款 療法 癌症 醫學倫理
2016-04-20 楊庸一

Post navigation

蔡正元,您當晚也在酒店嗎? → ← 2018北市選戰的歧路

Leave a Reply Cancel reply

You must be logged in to post a comment.

Related Posts

[轉] 伊朗領袖被殺死,人民竟然在慶祝?

 ​想像一個畫面。如果你今天打開電視,看到新聞快訊,統治國家快40年的我國領袖被其他國家炸死,你應該會悲痛萬分、憤慨激昂吧? ​ 但當美國與以色列聯手空襲伊朗,擊斃最高領袖哈米尼,伊朗民眾竟全衝到街上開心跳舞、狂按喇叭、放煙火慶祝,在火光中高喊著自由。 ​ 這背後到底累積了多少絕望,才會讓炸彈的爆炸聲聽起來像慶典的樂音? ​ ▋為什麼美國與以色列要攻打伊朗? ​ 你可以把這件事想像成,社區裡有一個常常惹事、甚至正在偷偷製作危險爆裂物的惡鄰居。 ​ 美國和以色列決定發動這場軍事行動,主要有3個原因。 ​ 第一, 伊朗正在加速製造核子武器。 ​ 美國情報單位透過精密監測發現,伊朗已經囤積大量的高濃縮鈾,在技術上,隨時都有可能製造出毀滅性的核武。 ​ 一旦讓這個極端政權擁有核彈,整個世界都會陷入無法控制的災難。 ​ 第二, 伊朗擁有多達數千枚飛彈。 ​ 美國掌握的資訊顯示,伊朗正準備利用這些飛彈,發動先發制人的大規模攻擊。 ​ 為減少士兵與盟邦可能面臨的慘重傷亡,美方決定在對方發射前,先摧毀對方的指揮中心。 ​ 第三, 伊朗政府長期花費數億美元資助海外的武裝組織。 ​伊朗花了天文數字,要這些代理組織搞破壞、發動恐怖活動,美、以希望徹底摧毀這個恐怖網絡。 ​ […]

美伊戰爭如何影響台股?從油價、航運、通膨到AI供應鏈的四層傳導

美伊戰爭對台股的影響,不是單一路徑,而是透過油價、風險情緒、產業輪動與科技基本面四條線同時作用。路透指出,美以對伊朗動武後,油價一度急升,布蘭特原油衝上每桶80美元附近,荷姆茲海峽航運受阻風險升高,全球股市普遍承壓,亞洲股市同步走弱。 對台股最直接的第一層衝擊,是油價上漲帶來的成本與通膨壓力。台灣高度仰賴進口能源,若中東衝突持續、油價向90到100美元靠攏,航空、塑化、用電成本高的產業會先承壓,市場也會擔心企業毛利與消費力被侵蝕。亞洲航空股已因戰爭與油價上升明顯下跌,這反映的正是成本衝擊先於景氣反應。 第二層影響是資金避險與題材輪動。戰事升高時,資金通常先流向黃金、公債、能源與部分航運題材,成長股與高本益比族群短線容易被調節。路透報導中已看到黃金上漲、美元轉強與亞洲股市回落,代表風險資產先被降低部位。 但台股不會因此全面轉空,因為第三層力量來自台灣AI與半導體供應鏈的基本面支撐。路透近期連續報導,台灣2025年出口創新高、2026年成長預測被上修,核心原因都是AI需求強勁、晶片與科技出口續強。也就是說,只要中東戰爭沒有演變成長期全球衰退,台股的大主軸仍是AI,不會只因單一地緣衝突就被完全打翻。 因此,美伊戰爭對台股的真正影響,較像是短線震盪加劇、族群重新排序,而不是立即改變多頭結構。接下來要觀察的關鍵只有兩個:第一,油價是否高檔久留;第二,荷姆茲海峽與中東航運是否持續受阻。若答案是「會」,台股壓力就會從情緒面轉向基本面;若只是短期戰爭溢價,台股仍可能回到AI與半導體主線。 作者:那麼

哈梅內伊之死能夠改變伊朗局勢嗎?

美國與以色列聯手在28日對伊朗發動空襲,稍後傳出伊朗伊斯蘭政權最高領袖哈梅內伊遭到炸死,先是美國總統川普在社群平台「真實社群」(Truth Social)上發文稱哈梅內伊「這位史上最邪惡人物之一已經死了。」而伊朗官方起初矢口否認堅稱哈梅內伊仍然健在,直到最後看紙包不住火,伊朗官方媒體終於公開證實哈梅內伊與多位親屬已在空襲中身亡。   作為伊朗伊斯蘭政權統治象徵的哈梅內伊死於空襲,包括許多不滿其神權統治的伊朗人民在內的國際社會都為之叫好,有觀察家認為這代表著伊朗伊斯蘭政權即將土崩瓦解,但是同一時間,也有觀察家警告這可能是一場全面衝突的開始。   如軍事觀察網站「戰略風格」即指出伊朗伊斯蘭政權所代表的什葉派「受壓迫」與「殉道」的悲情歷史敘事,有可能將哈梅內伊的死轉化為「烈士殉道」的復仇情緒,鼓舞其受挫的政權支持者重新集結,並給予其繼任者加強對抗美、以兩國的動力。 ​ 這預示著未來伊朗伊斯蘭政權可能採取若干非常危險的報復方式,如鼓動其國際恐怖主義網絡對美、以兩國發動恐攻,鼓動葉門「青年運動」攻擊紅海航運,封鎖荷穆茲海峽,以及加強對中東鄰國的無差別無人機、飛彈空襲,阿拉伯聯合大公國、卡達、沙烏地阿拉伯等國都將面臨跟伊朗直接軍事衝突的威脅,而這麼做將使得伊朗伊斯蘭政權除了面對美以的軍事壓力之外,還要對抗波斯灣鄰國,這場對抗無疑將會讓伊朗伊斯蘭政權步上覆亡的不歸路。   但是伊朗伊斯蘭政權同時是一個精明而狡滑的政權,知道保住政權比遵循教條更為重要,當年兩伊戰爭末期打到伊朗民心厭戰,開始有引起政權危機的徵兆時,矢言要徹底打垮伊拉克的初代最高領袖何梅尼最終被他底下的教士集團、革命衛隊等利益團體說服選擇停戰,當時何梅尼即坦言:「真主在上,跟決定和伊拉克停戰相比,我寧願直接飲下毒藥。」保住政權的理性壓過宗教狂熱終於讓何梅尼低頭;今日哈梅內伊的繼承者(目前伊朗官方尚未公佈)無論是誰,是否可能重溫這段歷史,決定先保住政權而向美、以方面低頭呢?   綜觀前述情況,未來美、以兩國進攻伊朗的情況可能演變成下列幾種發展:   一、美、以兩國持續目前的空襲強度,並觀察伊朗伊斯蘭政權的態度,作為是否將加強空襲的依據,而伊朗伊斯蘭政權決定採取隱忍態度只作有限度的反擊,雙方交戰一段時間之後暫時停火,等待下一階段的較量。   二、伊朗伊斯蘭政權對中東地區發動大規模恐攻、封鎖荷穆茲海峽,引發阿拉伯聯合大公國、沙烏地阿拉伯等國加入戰局,從空襲轉為大規模的全面戰爭,以地面攻勢瓦解伊朗伊斯蘭政權。   三、伊朗伊斯蘭政權在明瞭勝算不大的情況之下,決定請中國或俄國當調人,低頭承諾放棄核武及飛彈研發計劃,以解除當前美、以聯手的軍事壓力。   未來發展的情況無論是那一種,都可能影響中東局勢、油價以及世界政經發展,台灣主政者及國安方面應該針對這些可能發展作好因應準備,以迎接即將到來的國際震盪。 作者:洄瀾客  

蔣萬安應重視228遺屬的心聲

談228蔣萬安再致歉說228是受害家屬的痛,有家屬蒙臉舉牌抗議:代誌無解決原諒無可能。家屬的意思是,尚未確定加害者是誰,還有威權圖騰到處是,為何蔣萬安不處理?至少應移除北市的老蔣威權銅像。至於元兇,則是老蔣,不然當年的匪兵是鬼派來的嗎? 統派人士說,當年日本也曾屠殺台灣人,然而日本有道歉嗎?有啊,怎麼沒有?何況他們留下五十年建設送給台灣,且他們沒有政治人物的銅像留在台灣,而老蔣銅像多到爆。而且日本人沒有在台灣毀憲亂政,然而國民黨人卻很亂來,看看他們立委在幹什麼便知。 蔣萬安要如何展現誠意為自己祖先的暴行致歉?很簡單,趕快建議賴政府加緊進轉型正義,確定老蔣是228元兇,然後全面移除老蔣的圖騰,並對老蔣遺體做個處理,不要再當偶像崇拜,畢竟老蔣是罪人。 呂秀蓮也去參加,卻譴責綠營沒有人去,格局欠小。賴總統有去高雄參加228紀念日即可,為何也要去台北?何況許多人到228事件發生地天馬茶房、義光教會與國家人權博物館憑弔,呂副與蔣萬安為何不去? 筆者認為老蔣遺體的處理只有三種方式,一則移回自己中國浙江老家,二則在台灣下葬,三則燒成骨灰灑入大海餵魚。不要在繼續擺在慈湖,任它發臭生蟲,很不人道又愚蠢。蔣萬安既然自認為是蔣家後代,為何從來沒有建議如何處理? 總之,受害家屬的心聲就是快確定228元兇,並全面移除老蔣威權銅像,就這麼簡單而已。 作者:鄧鴻源

Recent Posts

[轉] 伊朗領袖被殺死,人民竟然在慶祝?

[轉] 伊朗領袖被殺死,人民竟然在慶祝?

 ​想像一個畫面。如果你今天打開電視,看到新聞快訊,統治國家快40年的我國領袖被其他國家炸死,你應該會悲痛萬分、憤慨激昂吧? ​ 但當美國與以色列聯手空襲伊朗,擊斃最高領袖哈米尼,伊朗民眾竟全衝到街上開心跳舞、狂按喇叭、放煙火慶祝,在火光中高喊著自由。 ​ 這背後到底累積了多少絕望,才會讓炸彈的爆炸聲聽起來像慶典的樂音? ​ ▋為什麼美國與以色列要攻打伊朗? ​ [...]

More Info
美伊戰爭如何影響台股?從油價、航運、通膨到AI供應鏈的四層傳導

美伊戰爭如何影響台股?從油價、航運、通膨到AI供應鏈的四層傳導

美伊戰爭對台股的影響,不是單一路徑,而是透過油價、風險情緒、產業輪動與科技基本面四條線同時作用。路透指出,美以對伊朗動武後,油價一度急升,布蘭特原油衝上每桶80美元附近,荷姆茲海峽航運受阻風險升高,全球股市普遍承壓,亞洲股市同步走弱。 [...]

More Info
哈梅內伊之死能夠改變伊朗局勢嗎?

哈梅內伊之死能夠改變伊朗局勢嗎?

美國與以色列聯手在28日對伊朗發動空襲,稍後傳出伊朗伊斯蘭政權最高領袖哈梅內伊遭到炸死,先是美國總統川普在社群平台「真實社群」(Truth Social)上發文稱哈梅內伊「這位史上最邪惡人物之一已經死了。」而伊朗官方起初矢口否認堅稱哈梅內伊仍然健在,直到最後看紙包不住火,伊朗官方媒體終於公開證實哈梅內伊與多位親屬已在空襲中身亡。   [...]

More Info
蔣萬安應重視228遺屬的心聲

蔣萬安應重視228遺屬的心聲

談228蔣萬安再致歉說228是受害家屬的痛,有家屬蒙臉舉牌抗議:代誌無解決原諒無可能。家屬的意思是,尚未確定加害者是誰,還有威權圖騰到處是,為何蔣萬安不處理?至少應移除北市的老蔣威權銅像。至於元兇,則是老蔣,不然當年的匪兵是鬼派來的嗎? [...]

More Info

搜尋

精選文章

川習會的中美矛盾是戰略,不是貿易!

2017-04-08 韓非

八仙樂園爆炸案:缺乏常識造成的災難

2015-06-28 異想

彰化縣民輪替後的哀與愁

2016-03-06 許家瑋

新文明病:儲物症(Hoarding disorder)似正在增加

2015-04-13 楊庸一

訂閱本站

輸入你的電子郵件訂閱新文章並接收新通知。

Powered by WordPress | theme Dream Way
Powered by WordPress | theme Dream Way