社會觀察 . 獨立評論 . 多元觀點 . 公共書寫 . 世代翻轉

  • Home
  • English
  • 評論
  • 民意
  • 時事
  • 生活
  • 國際
  • 歷史
  • 世代
  • 轉載
  • 投稿須知

「恩慈條款」,眞的恩慈?

  • 時事
  • 民意
  • 評論

希望衛福部和研究的醫師們,能夠謹守醫學倫理的精神,以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。

第一眼看到「恩慈條款」,以為是對健保鎖卡戶的特赦。細看之下,才知道是衛福部放寛人體試驗的原有限制,讓癌末病人得以自費參加免疫細胞療法試驗治療。媒體使用「恩慈」二個字,真的具有創意。除了讓人聯想到「法外」、「施恩」等引人空洞、無限的遐想外,究竟具有多少實質意義,實在令人懷疑。

恩慈條款將解禁癌末病人的人體試驗,是好事壞有待評估。 圖片來源:中時電子報
恩慈條款將解禁癌末病人的人體試驗,是好事壞有待評估。 圖片來源:中時電子報

跟據衛福部「人體試驗管理辦法」第二條規定:「新藥品、新醫療器材於辧理登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究」。人體試驗研究的流程,具有相當嚴格的規定,且必須事前報請衛福部,並經人體試驗委員會的審查通過,才能核准進行。其第十一條,明訂醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。

我嘗試從這個普遍被文明國家採行的人體試驗原則,來看檢驗所謂的「恩慈條款」。

免疫細胞療法,是近年來已開發國家,尤其是美、英等傳統大藥廠國家,專注的重要研究之一。即令去年英國在血液疾病治療上,發表了一例令人興奮的突破性個案報告,但,離真正能應用在臨床上,可能還要一段時間。大部份的研究,可能還是處於人體試驗階段。台灣將免疫細胞療法列入人體試驗,代表了台灣的醫療已達到某一個水準,醫師們也努力想突破困境,這是令人高興的現象。不過,卻出現幾個令人擔憂的現象,值得大家深思。

(一)、人體試驗能不能附加附屬計畫,並同時進行?這是一個相當奇怪的想法。只要審過人體試驗計畫的人都知道,人體試驗必須將完整的計畫及參考資料等事先送人體試驗委員會審查。通過後,其整個過程必須依通過之計畫嚴格執行。在過程中的任何修改,均必須再經委員會通過,才能進行。若委員會有異議,則只能依原計劃進行或中止。所謂的附屬計畫,究竟是人體試驗計畫或不是人體試驗計畫,實令人費解。如果,不是人體試驗計畫,則不應施行;如果,是人體試驗計畫,要如何附屬?從報載的敘述說明,附屬計畫的病人似以未被列入人體試驗的癌末病人為主,且自費施行免疫細胞療法。若上面的說法為真,那麼,從技術上來講,可能很難避免違規之嫌。因為,前面的人體試驗未結束,如何能証明實驗組(免疫細胞組)療效明顯優於對照組?附屬計畫的基礎和理由又何在?除非在非雙盲狀態下,在過程中即發現實驗組明顯優於對照組時,才可能出現是否應全數立即更改為實驗組的考慮。果如此,自然就無必要附加什麼附屬計畫了。二個計畫的性質、方法明顯不同,如何並列,實令人難以理解。

(二)、附屬計畫,應不應自費?如果附屬計畫具有類似人體試驗的性質(需經過人體試驗委員會通過),理論上講,不應收費。研究和收費,宜有分際。尤其,牽涉到人體試驗的研究,更應審愼。因為,它牽涉到的醫學倫理相當複雜,其得-失,有時亦不易衡量。除非國外已核准(上市)或已有相當明確的証據証明可能有效,否則,衛福部不宜冒然正式修法擴大適用範圍,且開放自費。如果真的需要,不妨更改原有人體試驗計畫,將病人數適度增加即可。不應在尚未確定(尚可接受的)療效前,讓病人懷抱過多(無法預測的)希望和投入過多(難以負荷的)金錢。

癌末的治療,一直是醫療難解的一個困境。這也是非正規療法,如,草藥、偏方等,依然隨處可見的原因。雖然療效繪聲繪影、煞有介事,不過,絕大多數,皆以失敗收場。不僅耗費鉅大,甚至病人也因併發症而縮短生命。如果此類治療是出於病人的個人意願,醫療人員或機構,雖然無法反對,至少,也不應鼓勵。

免疫細胞療法,對癌症的治療,是一個值得關注的新興醫學領域。以台灣的現有水準及能力,選擇性的介入,有其必要,亦令人期待。如果衛福部和審查的專家(真的)相信現在進行的人體試驗計畫,可能具有令人期望的結果,那麼,應該考慮擴大參與的醫院家數(multi-center)及增加病人數,以更快速獲得具體結果,以做為未來正式治療的依據。這才是尖端醫療應有的研究態度。

希望衛福部和研究的醫師們,能夠謹守醫學倫理的精神,以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。類似目前「恩慈條款」等偏離正軌的權宜性做法,以我個人的看法,除非已有足以令人信服的理由,實在不應該輕易讓其存在。

作者 / 楊庸一

Share this:

  • Facebook
  • Twitter
  • Email
  • More
  • Tumblr
  • Pocket
  • Pinterest
  • LinkedIn

Related

人體試驗 免疫細胞 恩慈條款 療法 癌症 醫學倫理
2016-04-20 楊庸一

Post navigation

蔡正元,您當晚也在酒店嗎? → ← 2018北市選戰的歧路

Leave a Reply Cancel reply

You must be logged in to post a comment.

Related Posts

如何解決台灣勞動力不足之議題

你有沒有發現,最近身邊很多人開始討論台灣的人口問題?像是生育率變低啦、少子化,甚至有人說未來找不到人來工作,整個社會會「老化」得很嚴重。這些聽起來好像是很遙遠的問題,但其實真的離我們越來越近了。 台灣現在最大的一個挑戰之一就是「勞動人口」越來越少。簡單來說,就是能出來工作、願意工作的壯年人口(大概20歲到64歲之間)越來越不夠用了。原因很簡單,我們的長輩──也就是嬰兒潮那一代的人──他們年紀漸漸大了,開始退休,而年輕人又越生越少,人口沒有補上來,那誰來工作?誰來扛起這個社會的運作?這真的是很現實的問題。 要解決這個問題,最直接的辦法當然是鼓勵大家多生小孩,可是這不是一天兩天就能見效的事情。從一個小孩出生,到他能夠出社會工作,至少要20年。而且要養一個小孩長大,家庭、社會和國家都要投入很多資源,像是教育、醫療、托育、學費補助等等,這都是一筆不小的花費。說實話,現在很多年輕人自己都快養不起自己了,哪還敢生小孩? 因此,除了長期的生育政策之外,一個更快、更有效率的方式可以幫助我們解決眼前的勞動人口問題,那就是開放移民。 移民這個概念,其實在很多國家都不是新鮮事,像是加拿大、澳洲、新加坡、德國等等,他們都有針對特定的行業開放外國人移民,來補足他們國內缺乏的勞動力。不是沒有外國人來工作,但目前大部分都是以移工為主,而且很多政策都不夠開放,讓一些真正想來台灣長期工作、甚至定居的人,處處碰壁。 其實,台灣作為一個海島國家,我們本來就應該更有國際視野、更願意開放與世界接軌。我們不能一直守在自己的一小塊土地上、靠自己的少少人口撐整個國家。尤其在全球化這麼發達的今天,人才是會流動的。如果我們能針對特定的專業領域,比如說科技、醫療、工程、農業、甚至是照護服務,開放外國專業人士來台,不僅能馬上補足我們的人力需求,還有可能讓台灣的產業更有競爭力。 而且從一個更務實的角度來看,外來移民來台工作,他們會在這裡生活、消費、繳稅、租房甚至買房,也會使用本地的交通、餐飲、教育等資源,這對我們的整體經濟是很有幫助的。長遠來看,如果這些移民願意落地生根,成為我們的鄰居、朋友、甚至家人,那不就是幫台灣補上人口、文化和勞動力的空缺嗎? 當然,有人可能會擔心說,這樣會不會搶走本地人的工作?會不會造成文化衝突?這些都是可以理解的疑慮。但重點是政府要怎麼設計一個平衡的制度,像是針對缺工的行業優先開放、設立語言與文化整合課程、保障本地人的就業機會等等。這不是不可能,只是需要決心與政策上的調整。 台灣的勞動人口正在快速萎縮,而我們不能只靠自然出生來等人口成長。開放移民,是一個可以快速補足勞動力缺口、讓台灣繼續往前走的可行方式。當然這需要謹慎規劃,但不做的話,問題只會越來越嚴重。台灣如果要走得更遠、更有未來,就必須學會擁抱改變,學會和世界接軌,勇敢打開門迎接新的可能。

北市「天眼狗」,是巡檢還是監控?

當網紅「館長」對上海街頭密密麻麻的「天眼」監視器讚不絕口,直呼「做得很好」時,台北市民朋友們,未來也能「有幸」享受這份無孔不入的「安全感」了!拜台北市政府引進的「智能機器狗」所賜,這款號稱「巡檢新夥伴」的機器,不僅帶來了「高效率」的願景,更帶來了令人瞠目結舌的資安疑慮、天價採購以及羅生門式洗產地的問題。 首先,台北市副市長李四川風光介紹的「巡檢新夥伴」機器狗,搭載光學全景調查系統,宣稱能360度建模、精準定位設施。然而,這隻「智能機器狗」隨即被踢爆,其真身是來自中國宇樹科技製造的Unitree Go2,其背後的資安風險,著實令人背脊發涼。 前陣子破獲的共諜案中,中共要求共諜攜帶「激光測繪儀」繪測台灣道路設施,建立資料庫。而這隻中國機器狗也搭載「激光測繪」的功能,共諜抓了,機器狗還是可以接棒上路。 更令人憂心的是,美國聯邦眾議院「美國與中國共產黨戰略競爭特設委員會」在今年5月就曾指出,宇樹科技與中國解放軍關係密切,主動參與軍民融合計畫,生產具有軍事用途的機器狗產品,並且能以後門程式將資料傳回中國。這豈不等於台北市民花錢買了一隻監控自己的「木馬狗」嗎? 其次,台北市府購買單一機器狗本體就要新台幣70萬元左右,之後還要投入環景巡檢與遠端遙控等研發經費約600萬元、語音辨識整合研發費1000萬元。然而,中國宇樹科技Go2機器狗在台灣獨家代理商的官網上,單隻簡配版售價不到新台幣7萬元,在淘寶上更僅約 1.3萬人民幣(約新台幣5.5萬元)。 這巨大的價差,讓5、6萬元的機器狗本體瞬間飆漲成70萬元,難不成買的是那份「與中國資安風險為伍」的獨特體驗嗎? 最後,面對外界對「天眼狗」的質疑,蔣萬安市長將球丟給了新工處,「洗產地」的疑慮沒有澄清,反而讓問題更加複雜。新工處聲稱機器狗的資訊傳輸與軟體開發由台灣廠商負責,企圖藉此撇清資安風險。他們甚至搬出美國波士頓動力公司來混淆視聽。 筆者試問,這隻機器狗的硬體載具來自於一個與解放軍關係密切的公司,硬體內是否留有後門程式?其「激光測繪」功能是否會將台灣的敏感地理資訊傳回中國?這些最關鍵的風險問題,蔣萬安市長別裝傻,請親自回答。  

柯文哲夫婦脫序行為對台灣司法的傷害

在台灣的民主政治發展歷程中,司法權的中立與獨立,始終是維護憲政秩序的重要基石。然而,近年來政治人物及其家屬,常透過媒體或社群平台,對司法判決表達不滿與質疑。此種行為雖屬言論自由範疇,但若呈現脫序、情緒化,並缺乏具體證據,則不僅影響社會觀感,亦可能對司法體系造成實質傷害。柯文哲夫婦的多次公開言行,正是此一現象的代表案例,值得深入探討。   司法威信建立於公正與中立之上。柯文哲夫婦在公開場合,屢以戲謔或諷刺方式批評司法判決,甚至質疑檢調辦案動機。此類言論雖有助於凝聚支持群眾,卻會使大眾誤以為司法完全受政治操控,進而動搖制度之正當性。當司法威信遭到削弱,民眾對判決之服從力下降,將直接威脅法治秩序之穩定。   司法除了裁判爭訟,亦具有教育功能,藉公開審理與合理判決,培養公民之守法意識。然而,柯文哲夫婦的脫序言行,可能強化「司法無公信」的社會印象,使民眾誤認法律僅服務於權貴,甚至產生「遵守法律無意義」之錯誤觀念。此不僅侵蝕社會信任,更可能危害年輕世代之法治教育,對社會秩序造成深層次影響。   在民主社會,政治人物應以理性辯論作為表率,透過制度性途徑推動司法改革。然而,柯文哲夫婦多以情緒化言辭來獲取聲量,缺乏具體政策主張。此舉易使公共討論流於民粹與對立,阻礙理性對話之形成。更甚者,若長期傳遞「司法無公信」之訊息,可能導致部分民眾以激進手段挑戰司法秩序,破壞三權分立之憲政結構,對民主運作構成潛在威脅。   司法體系並非無懈可擊,審理遲延、判決差異及透明度不足等問題,確有檢討之必要。然而,批判應建立於實證資料與制度分析,而非情緒性攻擊。政治人物若真欲推動改革,可透過修法、司法透明化機制、法官評鑑制度等途徑來改善。唯有以制度性方式進行批判,方能在監督與尊重之間取得平衡,避免對司法造成不當傷害。   柯文哲夫婦的脫序行為,固然可視為言論自由的一部分,但因其具高度社會影響力,其言行對司法體系之衝擊遠超一般民眾。此類言論若缺乏理性基礎,不僅削弱司法威信,亦侵蝕社會信任,並對台灣民主政治產生負面影響。未來,唯有透過制度性改革與理性批判,方能兼顧司法尊嚴與改革需求,確保台灣法治與民主之持續發展。

Why Not Support Lo Chih-chiang for KMT Chairman?

Wasn’t there a highly respected, nationally admired heavyweight in the KMT who once praised Lo as a “universal charger”? By “universal,” they meant that Legislator Lo possesses both competence and […]

Recent Posts

老台北的公共浴室文化

老台北的公共浴室文化

      [...]

More Info
如何解決台灣勞動力不足之議題

如何解決台灣勞動力不足之議題

你有沒有發現,最近身邊很多人開始討論台灣的人口問題?像是生育率變低啦、少子化,甚至有人說未來找不到人來工作,整個社會會「老化」得很嚴重。這些聽起來好像是很遙遠的問題,但其實真的離我們越來越近了。 [...]

More Info
北市「天眼狗」,是巡檢還是監控?

北市「天眼狗」,是巡檢還是監控?

當網紅「館長」對上海街頭密密麻麻的「天眼」監視器讚不絕口,直呼「做得很好」時,台北市民朋友們,未來也能「有幸」享受這份無孔不入的「安全感」了!拜台北市政府引進的「智能機器狗」所賜,這款號稱「巡檢新夥伴」的機器,不僅帶來了「高效率」的願景,更帶來了令人瞠目結舌的資安疑慮、天價採購以及羅生門式洗產地的問題。 [...]

More Info
柯文哲夫婦脫序行為對台灣司法的傷害

柯文哲夫婦脫序行為對台灣司法的傷害

在台灣的民主政治發展歷程中,司法權的中立與獨立,始終是維護憲政秩序的重要基石。然而,近年來政治人物及其家屬,常透過媒體或社群平台,對司法判決表達不滿與質疑。此種行為雖屬言論自由範疇,但若呈現脫序、情緒化,並缺乏具體證據,則不僅影響社會觀感,亦可能對司法體系造成實質傷害。柯文哲夫婦的多次公開言行,正是此一現象的代表案例,值得深入探討。   [...]

More Info

搜尋

精選文章

川習會的中美矛盾是戰略,不是貿易!

2017-04-08 韓非

八仙樂園爆炸案:缺乏常識造成的災難

2015-06-28 異想

彰化縣民輪替後的哀與愁

2016-03-06 許家瑋

新文明病:儲物症(Hoarding disorder)似正在增加

2015-04-13 楊庸一

訂閱本站

輸入你的電子郵件訂閱新文章並接收新通知。

Powered by WordPress | theme Dream Way
Powered by WordPress | theme Dream Way