希望衛福部和研究的醫師們，能夠謹守醫學倫理的精神，以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。

第一眼看到「恩慈條款」，以為是對健保鎖卡戶的特赦。細看之下，才知道是衛福部放寛人體試驗的原有限制，讓癌末病人得以自費參加免疫細胞療法試驗治療。媒體使用「恩慈」二個字，真的具有創意。除了讓人聯想到「法外」、「施恩」等引人空洞、無限的遐想外，究竟具有多少實質意義，實在令人懷疑。

跟據衛福部「人體試驗管理辦法」第二條規定：「新藥品、新醫療器材於辧理登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究」。人體試驗研究的流程，具有相當嚴格的規定，且必須事前報請衛福部，並經人體試驗委員會的審查通過，才能核准進行。其第十一條，明訂醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。

我嘗試從這個普遍被文明國家採行的人體試驗原則，來看檢驗所謂的「恩慈條款」。

免疫細胞療法，是近年來已開發國家，尤其是美、英等傳統大藥廠國家，專注的重要研究之一。即令去年英國在血液疾病治療上，發表了一例令人興奮的突破性個案報告，但，離真正能應用在臨床上，可能還要一段時間。大部份的研究，可能還是處於人體試驗階段。台灣將免疫細胞療法列入人體試驗，代表了台灣的醫療已達到某一個水準，醫師們也努力想突破困境，這是令人高興的現象。不過，卻出現幾個令人擔憂的現象，值得大家深思。

（一）、人體試驗能不能附加附屬計畫，並同時進行？這是一個相當奇怪的想法。只要審過人體試驗計畫的人都知道，人體試驗必須將完整的計畫及參考資料等事先送人體試驗委員會審查。通過後，其整個過程必須依通過之計畫嚴格執行。在過程中的任何修改，均必須再經委員會通過，才能進行。若委員會有異議，則只能依原計劃進行或中止。所謂的附屬計畫，究竟是人體試驗計畫或不是人體試驗計畫，實令人費解。如果，不是人體試驗計畫，則不應施行；如果，是人體試驗計畫，要如何附屬？從報載的敘述說明，附屬計畫的病人似以未被列入人體試驗的癌末病人為主，且自費施行免疫細胞療法。若上面的說法為真，那麼，從技術上來講，可能很難避免違規之嫌。因為，前面的人體試驗未結束，如何能証明實驗組（免疫細胞組）療效明顯優於對照組？附屬計畫的基礎和理由又何在？除非在非雙盲狀態下，在過程中即發現實驗組明顯優於對照組時，才可能出現是否應全數立即更改為實驗組的考慮。果如此，自然就無必要附加什麼附屬計畫了。二個計畫的性質、方法明顯不同，如何並列，實令人難以理解。

（二）、附屬計畫，應不應自費？如果附屬計畫具有類似人體試驗的性質（需經過人體試驗委員會通過），理論上講，不應收費。研究和收費，宜有分際。尤其，牽涉到人體試驗的研究，更應審愼。因為，它牽涉到的醫學倫理相當複雜，其得-失，有時亦不易衡量。除非國外已核准（上市）或已有相當明確的証據証明可能有效，否則，衛福部不宜冒然正式修法擴大適用範圍，且開放自費。如果真的需要，不妨更改原有人體試驗計畫，將病人數適度增加即可。不應在尚未確定（尚可接受的）療效前，讓病人懷抱過多（無法預測的）希望和投入過多（難以負荷的）金錢。

癌末的治療，一直是醫療難解的一個困境。這也是非正規療法，如，草藥、偏方等，依然隨處可見的原因。雖然療效繪聲繪影、煞有介事，不過，絕大多數，皆以失敗收場。不僅耗費鉅大，甚至病人也因併發症而縮短生命。如果此類治療是出於病人的個人意願，醫療人員或機構，雖然無法反對,至少，也不應鼓勵。

免疫細胞療法，對癌症的治療，是一個值得關注的新興醫學領域。以台灣的現有水準及能力，選擇性的介入，有其必要，亦令人期待。如果衛福部和審查的專家（真的）相信現在進行的人體試驗計畫，可能具有令人期望的結果，那麼，應該考慮擴大參與的醫院家數（multi-center)及增加病人數，以更快速獲得具體結果，以做為未來正式治療的依據。這才是尖端醫療應有的研究態度。

希望衛福部和研究的醫師們，能夠謹守醫學倫理的精神，以嚴謹的態度來進行人體試驗計畫。類似目前「恩慈條款」等偏離正軌的權宜性做法，以我個人的看法，除非已有足以令人信服的理由，實在不應該輕易讓其存在。

作者 / 楊庸一